Skip to main content
 首页 » 热点资讯

口罩出口囧途:中国标准突遭拒绝 质量问题应予重视

2020年04月02日570新浪网

  中国商务部表示,将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理,严厉打击假冒伪劣行为,严把质量关、维护出口秩序

  


  文 |《财经》记者 张建锋 王颖

  近期,包括口罩在内的出口防疫物资,频被曝出质量问题。据悉,西班牙称中国企业生产的新冠检测盒灵敏度较低,荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题。不断的负面消息,给口罩出口蒙上了一层阴影。

  在将中国的KN95、KP95等口罩生产标准列入认可名单后仅半个月,美国FDA在3月28日就将中国上述口罩生产标准从认可名单中删除,再次引起市场对出口口罩质量的关注。

  对此,市场有不同看法。有观点认为,美国上述对中国口罩标准态度的改变,有政治因素考虑。但也有市场人士对《财经》记者分析,N95主要属于一线医护人员使用,对血透有指标要求,相对而言,国内对KN95没有这方面要求,但KN95用于普通居民防护没有问题。

  《财经》记者采访发现,美国不认可中国口罩标准,对于已获得美国FDA认证的口罩生产企业来说,出口美国业务,影响不大。

  不可回避的是,问题频出的背后,是国内部分中小口罩生产企业偷工减料,及部分公司对出口认证的认知不全面。

  为保证产品质量安全、规范出口秩序,3月31日,中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告:自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

  中国标准先被认可后遭拒绝

  从订单、询单不断,到被报道存在质量问题,剧情反转,是中国口罩出口业务3月份以来的真实写照。美国对中国口罩标准,也从此前的认可,突变为拒绝。

  截至北京时间3月31日8时,境外新冠肺炎新增确诊病例超6万例,累计确诊病例超68万例。其中,美国累计确诊病例超16万例。

  境外疫情形势依然严重,中国早已开始支援国际社会,口罩成为对外援助物资之一。很多国内口罩生产企业,也纷纷申请欧盟CE认证、美国FDA认证,做起了口罩出口生意。

  前期,口罩缺口之下,欧盟开通绿色通道,允许部分防疫物资(如一类灭菌的医用口罩)在符合安全有效的情况下,即使尚未获得CE认证,也可以在欧盟市场上市销售。美国疾控中心,亦将中国标准产的KN95等口罩,列入N95口罩合适替代品的名单中。

  3月17日,美国疾控中心(CDC)宣布,当N95口罩供给不足时,包括日本、韩国、澳大利亚等7国标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中,包括中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的KN100、KN95、KP100、KP95。

  上述举措,被认为是口罩出口的一个利好。

  而在3月28日,美国FDA发布了一个新的公告,授权清单中有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥,把中国标准从名单中剔除。根据规定,口罩和大多数医疗设备,出口美国,需要取得FDA的批准。

  在目前的美国,相对于N95,KN95口罩更容易买到。疫情前,N95口罩在美国商店每片约1美元,目前已经涨至12美元甚至更高,凸显了美国N95口罩的短缺。

  美国疾病控制中心(CDC)曾表示,KN95口罩的性能与N95基本相同,是N95口罩的众多“合适替代品”之一。

  美国取消对中国上述口罩标准的认可,让外界颇为不解。

  “口罩国内生产标准和美国FDA认证的标准,其实都差不多。”一位口罩生产企业人士对《财经》记者指出,不太理解美国拒绝认可上述中国标准生产的做法。

  也有市场人士指出,美国此举,想摆脱对中国医疗材料及设备的依赖,有一定的政治因素。

  《财经》记者采访发现,《中国标准GB 2626-2006》口罩标准,与美国FDA医用口罩认证在多数性能要求上一致,但也有些许差别。

  按照《中国标准GB 2626-2006》,KN95、KN100,用氯化钠颗粒物检测的过滤效率分别≥95%、≥99.97%,KP95、KP100用油类颗粒物检测的过滤效率分别≥95%、≥99.97%。这些标准,与美国NIOSH标准相同。

  一家检测机构提供的美国FDA注册医用口罩认证性能指标,除了对颗粒物过滤效率指标,增加了血透指标。

  一位口罩生产企业人士对《财经》记者指出,国内对N95医用口罩,有合成血液穿透防护指标要求,避免病人血液喷溅到口罩上穿透,而对KN95则没有这方面的要求。“但普通居民佩戴KN95,足以满足新冠肺炎防控需求。”

  有市场人士对《财经》记者表示,在美国人观念中,只有生病的人和医生才会戴口罩,普通居民无需戴口罩,美国N95目前多给一线医务人员使用,可能对标准要求更高一些。

  《财经》记者采访发现,美国FDA不认可中国口罩生产标准事项,对于获得FDA认证的口罩生产商影响不大。

  “美国对中国标准不认可,实际上是执行的标准不同,而获得FDA认证,出口美国口罩的生产标准都是按照他们的标准进行,国标口罩只在国内销售,对公司出口美国业务基本没什么影响。”一位口罩生产企业人士对《财经》记者表示,而且公司出口美国多是一次性医用防护口罩,N95口罩很少。

  此前,很多国内口罩生产商,如均胜电子(600699.SH)、鸿达兴业(002002.SZ)等企业,已经获得FDA认证。鸿达兴业通过美国FDA的认证的口罩产品,为一次性防护口罩。

  据《财经》记者不完全统计,生产口罩的A股上市公司中,有超过10家企业在申请办理口罩出口认证。

  企查查数据显示,目前国内经营范围包括口罩进出口业务的企业,共计4994家,其中涉及医用口罩出口的公司约1698家。

  口罩质量应引起重视

  目前,口罩出口仍在继续。但境外反馈出的质量问题,仍需国内口罩生产商高度重视。频频出现的负面消息,反映出中国口罩出口的部分乱象。

  有分析人士指出,部分海外医疗物资的供应商,并不在官方指定名录中,属于私下采购,产品质量可能不符合相关标准。

  “国家对外援助口罩,会有指定的企业进行对接。”一家口罩生产企业人士告诉《财经》记者。“公司目前既有援外出口也有商务出口,客户反馈出口产品质量都没有问题。”

  与专业口罩企业相比,市场上也有不少跨界新手。口罩生产门槛相对较低,吸引了一批中小厂商转产口罩,这些匆忙上马的“转产”口罩,品质究竟如何?

  有业内人士坦言,目前国内生产的口罩质量良莠不齐。特别是小企业和后续转产口罩的企业,在原材料采购、生产规范、产品检测等方面,不如传统口罩生产商严谨。

  他解释说,有些投机厂商直接省去中间最重要的过滤层熔喷布,用普通无纺布替代,根本起不到过滤病毒的效果。除了核心材料熔喷布的质量外,在原材料采购上,部分中小厂商对鼻梁条、耳带等没有过细的要求,这些最终都会影响口罩的实际使用效果。

  除在原材料上偷工减料,消毒环节也埋下了质量隐患。

  前述人士以口罩必须的灭菌流程为例,一个口罩解析消毒的标准流程,需要7天到半个月。但实际上,部分企业为了赶工期,省去了这步流程,喷点84消毒液,直接出厂拉走,“这样的产品,怎么能够达到国外认证标准?”

  令人不解的是,部分存在质量问题的口罩生产企业,却声称已经取得了国际认证,并能提供相关检测报告。

  “以欧盟CE认证为例,这类报告可能出自非欧盟委员会官方授权的认证公告机构。”有第三方检测机构人士表示,非官方认证费可能只要几千或一万,而且几天就能出检测报告,但这样的报告,海外客户很可能不认可,“有些口罩生产企业不了解,出于节约成本的考虑,选择这类认证机构,导致后续出口过程中面临着巨大的法律风险。”

  口罩市场乱象丛生,也引发了监管部门的高度关注。

  3月30日,商务部表示,将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理,严厉打击假冒伪劣行为,严把质量关、维护出口秩序。同时,也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。实际上,此前国内各级市场监管部门、公安机关已经迅速查处了一批制售假冒伪劣口罩的案件。

  有业内人士建议口罩出口企业,先衡量产品能否达到国家相关标准,更重要的是,能否符合出口地区的质量标准,如果不符,就尽可能不要捐赠或出口,因为无法提供合规有效的质量报告、合格证书和相关文件,否则,后患无穷。

  “外贸出口企业一定要更加谨慎,与正规的口罩厂合作,质量不过关的防疫物资一旦出口到国外,不但自身面临索赔风险,还有损国家形象,特别在这个舆论关口,有任何瑕疵都可能会被放大甚至扭曲。”他说。

  一位生产口罩的上市公司相关人士对《财经》记者表示,目前公司已经获得欧盟CE、美国FDA认证,但在获得上述认证前,我们跟进出口商签订协议,禁止他们将购买的公司口罩出口到欧美和美国,以避免不必要的麻烦

评论列表暂无评论
发表评论取消回复
微信